行業動態

國內干細胞藥物上市值得期待!


江西快三遗漏 www.scsbyj.com.cn 自2019年以來,國內干細胞技術發展取得不錯的成績,目前干細胞臨床研究備案機構增至119家,備案項目增至69個,6款干細胞新藥獲得臨床試驗默示許可。



這6款新藥皆為間充質干細胞產品1類新藥,其中有3款來源于圍產期組織(胎盤、臍帶)干細胞,這6種新藥被用于治療腦卒中、糖尿病足、移植物抗宿主病、膝關節炎。下面為大家介紹一下這6款干細胞新藥。


 
一、藥品:缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞
適應癥:缺血性腦卒中  受理號:JXSL1900126

腦卒中,也稱中風,是常見的一種難治性神經系統疾病。在腦卒中患者中僅有30%~40%能夠完全康復或輕微功能障礙,50%~70%會失明、失語、遺留肢體癱瘓等重度殘疾,給患者帶來巨大的生活負擔,造成身心的巨大痛苦。腦卒中是我國成年人致死、致殘的首位病因,在世界各國均是主要的致死原因。
 
干細胞可以分化成人體內的功能細胞,包括神經細胞,從而修復因疾病造成的細胞損害。漢氏聯合研發團隊深入研究了干細胞對中風、腦出血和重癥肌無力等難治性神經系統疾病的治療作用,研究成果在國際上發表了論文,受到國際同行的認可。


漢氏聯合成果專欄28:探索干細胞對神經系統疾病的治療作用



【案例分享
18位中風幸存者,這些患者的平均年齡為61歲,距離他們第一次中風已經有6個月至3年之久。所有的患者都存在運動障礙,包括無法控制手臂、無法自主走路等等。斯坦福大學的神經學教授Gary Steinberg團隊選取間充質細胞,將其注入患者因中風損傷的大腦區域。干細胞移植治療一個月后,患者開始出現恢復的跡象,且隨著時間推移好轉程度逐漸明顯。近一半的患者在干細胞治療后都出現了積極的臨床效果,且他們運動功能的改善已經持續了超一年以上時間。
案例來源:《Stroke》,斯坦福大學的神經學教授Gary Steinberg團隊
 
二、藥品:人胎盤間充質干細胞凝膠
適應癥:糖尿病足潰瘍  受理號:CXSL1800117  研發企業:北京漢氏聯合生物技術股份有限公司
 
糖尿病足病,是糖尿病患者下肢截肢的主要原因。全球糖尿病患者中,有15%~20%的患者可能在其病程中發生足潰瘍或壞疽。糖尿病足病的截肢率是非糖尿病患者的15倍。中國的糖尿病足病發病率逐年增加的趨勢已日漸明顯,糖尿病足病所帶來的醫學和社會問題已開始受到國內諸多學者的重視。
 
間充質干細胞具有免疫調控及旁分泌作用,在組織愈合中發揮重要的作用。糖尿病足發生潰瘍的原因比較復雜,最重要的原因是由于局部缺血和炎癥因子浸潤,導致自體修復愈合障礙,加之容易感染,導致潰瘍經久不愈。目前治療手段有限,部分患者最終只能選擇截肢。間充質干細胞及其分泌的因子可以構建側支循環,緩解缺血癥狀,同時具有抑制炎癥,調控免疫,維持潰瘍創面局部微環境穩態,最重要的是激活和招募自體干細胞進行修復。
 
【案例分享
一例57歲的2型糖尿病足女性患者,足部潰瘍經久不愈,應用常規治療后患者潰瘍無明顯愈合跡象?;頰呱絲誥植渴┮勻頌ヅ碳涑渲矢上赴航兄瘟?。
 




治療3周后患者足部潰瘍幾乎完全愈合,可正常下地活動。隨訪6個月,患者足部潰瘍未復發。


案例來源:Three-week topical treatment with placenta-derived mesenchymal stem cells hydrogel in a patient with diabetic foot ulcer: A case report. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e9212. Zeng X, Tang Y, Hu K, Jiao W, Ying L, Zhu L, Liu J, Xu J.


 
三、藥品:人臍帶間充質干細胞注射液
適應癥:用于治療激素耐藥的急性移植物抗宿主病  受理號:CXSL1900124
 
移植物抗宿主?。╣raft-versus-host disease,GVHD)。這是異基因造血干細胞移植后最主要的并發癥,是一種多系統損害(皮膚、食管、胃腸,肝臟等)全身性疾病,是造成死亡的重要原因之一。

間充質干細胞具有強大的免疫調節功能,可通過多種方式支持骨髓正常造血,不僅能顯著提高造血干細胞移植后患者的存活率,預防和治療GVHD,而且無顯著副作用,能顯著提升患者的生存質量。
 
【案例分享
在福建協和醫院,12歲的寧德女孩被查出再生障礙性貧血,進行了骨髓移植。她產生了免疫排斥反應,感染了重癥肺炎,咳血昏迷,被送回醫院搶救。



 
在其住院期間,福建漢氏聯合干細胞科技有限公司聯合天津昂賽細胞基因工程有限公司,捐出11萬元制備胎盤間充質干細胞,用于小患者的治療。目前,該女孩病情穩定,已從重癥監護室轉移到普通病房,將繼續進行治療。
案例來源:海峽都市報,2019年4月14日,《多方接力,血液病女孩闖生死關》

、藥品:人臍帶間充質干細胞注射液  適應癥:膝骨關節炎  受理號:CXSL1900016
五、藥品:自體人源脂肪間充質祖細胞注射液  適應癥:膝骨關節炎  受理號:CXSL1900075
六、藥品:CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液  適應癥:膝骨關節炎   受理號:CXSL1800109
 
骨關節炎是一種以關節軟骨的磨損、破壞、丟失,并伴有關節周圍骨質增生的一種退行性疾病,主要表現為關節疼痛及功能障礙,其發病率位列非傳染性疾病排名的前10位。根據美國國立衛生研究院基金會,在美國有2700萬名膝骨關節炎患者,在60歲以上的人群中有13%的人為有癥狀的膝骨關節炎患者。2011年,據《國際風濕病雜志》報道,中國約有5700萬名膝骨關節炎患者。
 
間充質干細胞能分化形成多種組織細胞,如骨細胞、軟骨細胞、肌肉細胞、脂肪細胞和神經細胞等。除修復替代損傷的組織外,間充質干細胞在炎癥環境調控下會發揮免疫調節功能和其強大的旁分泌作用,可以用于治療廣泛的退行性和炎性疾病。
 
【案例分享
12名年齡在45歲至65歲的中度至重度膝骨關節炎患者,這些患者被分為3組,每組接受不同劑量的間充質干細胞注射,每組注射的劑量分別為100萬、1000萬、5000萬個間充質干細胞。在12個月結束時,所有患者的疼痛程度和生活質量都有了顯著改善,劑量越高,結果越有效。


案例來源:《干細胞轉化醫學》(Stem Cell Translational Medicine),Bone marrow mesenchymal stromal cells in patients with osteoarthritis results in overall improvement in pain and symptoms and reduces synovial inflammation


除了腦卒中、糖尿病足、移植物抗宿主病、膝骨關節炎這4種疾病外,我國已經批準干細胞技術在幾十種疾病的治療中開展臨床研究,如急性心梗、小兒腦癱、帕金森病、阿爾茨海默癥、卵巢功能不全、慢阻肺、肝硬化、銀屑病、糖尿病、燒傷等。

 

面對本次的新冠病毒“疫”情,干細胞療法也發揮了重要作用,已有相關患者使用干細胞療法后順利康復出院。隨著干細胞臨床研究的進一步發展,相信干細胞療法將為更多的患者帶去治愈希望!


關注我們

漢氏聯合

幸孕日

這里引入交談窗口代碼即可